OBJEDNAŤ
z 30. septembra 2015 N 708
O SCHVÁLENÍ VZOROVÝCH PRAVIDIEL
ODBORNÁ ETIKA POSUDZOVATEĽOV

V súlade s článkom 20.1 federálny zákon zo dňa 29.7.1998 N 135-FZ „O oceňovacej činnosti v Ruská federácia"(Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 1998, N 31, čl. 3813; 2014, N 30, čl. 4226) Nariaďujem:

1. Schváľte priložené vzorové pravidlá profesionálna etika odhadcov.

2. Potvrdiť, že toto nariadenie nadobúda platnosť po šesťdesiatich dňoch odo dňa jeho oficiálneho zverejnenia.

minister
A.V.ULYUKAEV

Schválené nariadením Ministerstva hospodárskeho rozvoja
Rusko z 30. septembra 2015 N 708

Vzorové pravidlá profesijnej etiky pre odhadcov

I. Všeobecné ustanovenia

1.1. Tieto vzorové pravidlá profesijnej etiky odhadcov (ďalej len Pravidlá) definujú etické štandardy správania sa odhadcov pri výkone posudkovej činnosti, interakcii so zákazníkmi, inými odhadcami, samoregulačnými organizáciami odhadcov, s médiami, ako napr. ako aj s právnickými osobami, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v článku 15.1 federálneho zákona č. 135-FZ z 29. júla 1998 „o hodnotiacich činnostiach v Ruskej federácii“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 31, čl. 3813 2014, N 30, čl. 4226) (ďalej len federálny zákon o oceňovacích činnostiach).

II. Základné princípy profesijnej etiky odhadcov

2.1. Čestnosť.

Vo svojich profesionálnych rokovaniach musia konať čestne a otvorene.

2.2. Objektivita.

Odhadca musí vykonávať odbornú činnosť nezávisle a nestranne.

Hodnotiteľ by sa mal vyhýbať vzťahom, ktoré skresľujú alebo ovplyvňujú objektivitu jeho odborného úsudku.

2.3. kompetencie.

Odhadca musí zachovať odborné znalosti a zručnosti, ktoré zákazníkovi poskytujú resp právnická osoba, zodpovedajúcim podmienkam ustanoveným v článku 15.1 spolkového zákona o hodnotiacich činnostiach, s ktorým má odhadca uzavreté pracovná zmluva(ďalej len „zamestnávateľ), ktorý v dôsledku posúdenia výsledku získa na základe:

• splatná profesionálna úroveň oceňovacia prax;
• dodržiavanie požiadaviek federálneho zákona o hodnotiacich činnostiach zo strany odhadcu, federálne normy oceňovanie, iné regulačné právne akty Ruskej federácie v oblasti oceňovacích činností, normy a pravidlá schválené samoregulačnou organizáciou odhadcov, ktorej je členom.

Ak spôsobilosť odhadcu nezodpovedá úrovni zverenej úlohy, je povinný:

• informovať o tom zákazníka;
• po dohode so zákazníkom prijať všetky opatrenia, aby sa do hodnotenia zapojili odborníci s kvalifikáciou zodpovedajúcou úrovni im zverenej úlohy;
• ak nie je možné včas zapojiť vyššie uvedených odborníkov, odmietnite vykonať hodnotenie a oznámte zamestnávateľovi svoje odmietnutie vykonať hodnotenie.

2.4. profesionálne správanie.

Odhadca musí:

• konať v dobrej viere a vykonávať prácu včas v súlade s požiadavkami federálneho zákona o činnostiach oceňovania, federálnymi oceňovacími štandardmi, inými regulačnými právnymi aktmi Ruskej federácie v oblasti oceňovacích činností, štandardmi a pravidlami schválenými samostatne -regulačná organizácia odhadcov;
• Vyhnite sa situáciám vo svojej praxi, ktoré môžu viesť ku konfliktu záujmov, vrátane samoregulačná organizácia odhadcov.

2.5. Dôvernosť.

Odhadca je povinný zabezpečiť dôvernosť informácií získaných v dôsledku realizácie odborná činnosť, nezverejňuje tieto informácie tretím stranám, s výnimkou prípadov stanovených právnymi predpismi Ruskej federácie.

III. Vzťahy so zákazníkmi

3.1. Odhadca by nemal zavádzať zákazníkov o výsledkoch hodnotenia, ako aj o možnostiach ich využitia.

3.2. Odhadca nesmie:

• používať pri hodnotení vedome nepravdivé alebo vedome zavádzajúce informácie;
• predložiť zákazníkom (ďalej len hlásenie) obsahujúce nepravdivé údaje.

3.3. Odhadca by nemal byť zaujatý pri príprave výsledkov hodnotenia pre konkrétneho zákazníka.

Odhadca by nemal podnikať kroky v záujme zákazníkov, ktoré by mohli spochybniť jeho nezávislosť.

3.4. Odhadca neprijme zákazku na oceňovanie, ktorá zahŕňa prezentáciu vopred stanovených výsledkov ocenenia a vopred špecifikovaných stanovísk a záverov.

3.5. Odmena odhadcu by nemala závisieť od výsledkov hodnotenia, odporúčaní obsiahnutých v správe.

3.6. Odhadca by nemal skrývať alebo ignorovať spoľahlivé fakty o predmete oceňovania, ktoré boli známe pri posudzovaní a podávaní správ.

3.7. Odhadca nesmie poskytovať zákazníkom nepravdivé informácie o svojich odborných schopnostiach, úrovni kompetencií, kvalifikácii a obchodnej povesti.

3.8. Odhadca by mal informovať klientov o potenciálnom konflikte záujmov v priebehu hodnotenia.

3.9. Odhadca musí poskytnúť výsledky hodnotenia v rámci zadania hodnotenia iba osobám povereným zákazníkom, s výnimkou prípadov ustanovených právnymi predpismi Ruskej federácie.

IV. Vzťahy medzi odhadcami

4.1. Odhadca sa musí vyjadrovať k správam iných odhadcov nestranne a objektívne.

V. Vzťah odhadcov - členov samoregulačnej organizácie odhadcov s odhadcami - členmi volených
orgány samoregulačnej organizácie odhadcov

5.1. Odhadcovia - členovia volených orgánov by nemali vykonávať činnosti, ktoré vedú alebo ohrozujú vznik konfliktu záujmov medzi samoregulačnou organizáciou odhadcov a jej členmi, ako aj medzi členmi samoregulačnej organizácie odhadcov.

5.2. Členovia samoregulačnej organizácie odhadcov nesmú šíriť nepravdivé informácie o samoregulačnej organizácii odhadcov, odhadcov - členov volených orgánov samoregulačnej organizácie odhadcov a iných odhadcov, zákazníkov.

VI. Vzťah odhadcov s médiami a ratingovými agentúrami

6.1. Hodnotitelia by nemali používať nepravdivé, zavádzajúce vyhlásenia na reklamu svojich aktivít, ani v reklame dávať nereálne sľuby.

6.2. Odhadcovia by nemali poskytovať médiám a ratingovým agentúram žiadne nepravdivé informácie o sebe a svojej odbornej praxi, ako aj o svojich klientoch.

6.3. Odhadca by sa nemal zúčastňovať na kampaniach, ktoré diskreditujú iných hodnotiteľov, a to ani v médiách.

6.4. Vystúpenia a publikácie odhadcov v médiách musia obsahovať spoľahlivé informácie.

6.5. Zverejňovanie diskreditačných informácií o iných odhadcoch odhadcom je neprijateľné.

VII. Vzťah medzi odhadcami a zamestnávateľmi

7.1. Odborný úsudok odhadcu by nemal byť ovplyvnený názorom zamestnávateľa.

7.2. Ak odhadca dostane od zamestnávateľa poverenie vykonať hodnotenie s dosiahnutím vopred stanovených výsledkov hodnotenia a vopred stanovených stanovísk a záverov, musí znalec odmietnuť vykonať hodnotenie.

MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA A SOCIÁLNEHO ROZVOJA RUSKEJ FEDERÁCIE
OBJEDNÁVKA zo dňa 23.08.2010 N 708n
O SCHVÁLENÍ PORIADKU LABORATÓRNEJ PRAXE

I objednať:

1. Schváliť Pravidlá laboratórnej praxe podľa prílohy.

2. Uznať za neplatný Príkaz Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 19. júna 2003 N 267 „O schválení Pravidiel laboratórnej praxe“ (registrovaný Ministerstvom spravodlivosti Ruskej federácie dňa 25. júna 2003 N 4809 ).

minister

T.A.GOLIKOVÁ

Aplikácia

k Objednávke

ministerstvo zdravotníctva

A sociálny vývoj

Ruská federácia

PRAVIDLÁ LABORATÓRNEJ PRAXE

I. Všeobecné ustanovenia

1. Pravidlá laboratórnej praxe stanovujú požiadavky na organizáciu, plánovanie a vykonávanie predklinických skúšok liekov na lekárske použitie, registráciu výsledkov a kontrolu kvality týchto štúdií v Ruskej federácii.

2. Organizáciu predklinickej štúdie lieku na medicínske použitie (ďalej len predklinická štúdia) vykonáva jeho spracovateľ.

3. Na organizovanie a vykonávanie predklinickej štúdie môže jej spracovateľ zapojiť výskumné organizácie akejkoľvek formy vlastníctva, vzdelávacie inštitúcie vyššie odborné vzdelanie disponujúci potrebnou materiálno-technickou základňou a kvalifikovanými odborníkmi v príslušnom študijnom odbore.

4. Predklinické štúdie zahŕňajú vykonávanie biologických, mikrobiologických, imunologických, toxikologických, farmakologických, fyzikálnych, chemických a iných štúdií lieku na lekárske použitie s použitím metód vedeckého hodnotenia s cieľom získať dôkazy o jeho bezpečnosti, kvalite a účinnosti.

5. Kontrola vykonávania predklinických skúšok liekov v súlade s Predpismi o federálnej službe pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom, schváleným nariadením vlády Ruskej federácie z 30. júna 2004 N 323 (Zbierky zákonov č. Ruská federácia, 2004, N 28, článok 2900; 2006, N 52, položka 5587; 2007, N 12, položka 1414; N 35, položka 4310; 2009, N 2, položka 244; N 36, položka 4010 N 35, položka 4574). Federálna služba o dohľade v oblasti zdravia a sociálneho rozvoja.

II. Vykonávanie predklinickej štúdie

liek

6. Predklinické štúdie sa vykonávajú podľa plánu schváleného vývojárom lieku s vedením protokolu a vypracovaním správy o výsledkoch predklinickej štúdie.

Plán predklinickej štúdie stanovuje schémy a harmonogram vykonávania predklinickej štúdie (vrátane jej etáp a častí), popisuje ciele, zámery, metódy (vrátane metód sumarizácie a vyhodnocovania výsledkov), ako aj opatrenia na zaistenie bezpečnosti zvieratá, ktoré sa na ňom podieľajú.

Protokol predklinickej štúdie zaznamenáva činnosti súvisiace s implementáciou postupov predklinickej štúdie vykonaných v súlade so schváleným plánom tejto predklinickej štúdie.

Správa o výsledkoch predklinickej štúdie obsahuje: opis predklinickej štúdie lieku, použité metódy výskumu a získané výsledky, štatistickú analýzu získaných výsledkov, ako záver založený na výsledkoch predklinickej štúdie. štúdia - záver o možnosti vykonania klinickej štúdie lieku na lekárske použitie.

7. Predklinická štúdia lieku na lekárske použitie na zvieratách sa vykonáva v súlade s právne predpisy použitie zvierat v predklinických štúdiách.

8. Zber, registrácia, spracovanie a uchovávanie primárnych údajov predklinickej štúdie by malo poskytnúť presnú a primeranú predstavu o účinnosti a bezpečnosti lieku a objektívnosti údajov získaných počas štúdie.

9. Primárne údaje predklinickej štúdie by mali odrážať počiatočné pozorovania a manipulácie v procese vykonávania predklinickej štúdie (zápisy v pracovných listoch, laboratórnych časopisoch, fotografie a filmy, výtlačky z automatizovaných zariadení, elektronické médiá, záznamy parametrov životné prostredie chovateľské miestnosti, osvedčenia o zvieratách, záznamy o zdravotnom stave zvierat, záznamy o prevádzke a údržbe zariadení, postupy účtovania).

10. Výroba liekov na predklinické štúdie sa vykonáva v súlade s pravidlami organizácie výroby a kontroly kvality liekov (článok 45 federálneho zákona N 61-FZ „o obehu liekov“).

11. Organizácia, ktorá vykonáva predklinickú štúdiu, musí zamestnávať pracovníkov so vzdelaním, odbornou prípravou, kvalifikáciou a pracovnými skúsenosťami zodpovedajúcimi typom štúdií používaných pri vykonávaní predklinických štúdií.

12. Vedúci organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu schvaľuje plán predklinickej štúdie, organizuje práce na jej realizácii, vymenúva zodpovedného vykonávateľa, skupinu kontroly kvality predklinickej štúdie, zabezpečuje zdokonaľovacie školenia a školenia zamestnancov v predpísanom rozsahu. spôsobom.

13. Zodpovedný vykonávateľ, menovaný vedúcim organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu, organizuje a kontroluje:

a) vykonanie predklinickej štúdie v súlade so schváleným plánom;

b) výber spoluvykonávateľov spomedzi zamestnancov organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu lieku na medicínske použitie, zapojených do štúdií kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku v súlade s protokolom predklinickej štúdie ;

c) vyhotovenie protokolu predklinickej štúdie, jeho zmien a správy o výsledkoch predklinickej štúdie;

d) správna implementácia štandardných laboratórnych a výrobných postupov schválených organizáciou (ďalej len schválené postupy);

e) zabezpečenie prístupu spoluvykonávateľov k materiálom predklinickej štúdie;

f) dôvernosť výsledkov predklinickej štúdie;

g) bezpečnosť vzoriek lieku získaných na jeho predklinickú štúdiu;

h) splnenie požiadaviek týchto Pravidiel.

14. Zodpovedný vykonávateľ a spoluexekútori musia vedieť:

a) schválený plán predklinickej štúdie;

b) požiadavky na správnu implementáciu schválených postupov;

c) požiadavky na vyhotovenie protokolu predklinickej štúdie a správy o jej výsledkoch;

d) informácie o skúšanom lieku a porovnávacom lieku;

e) ich funkcie pri vykonávaní predklinickej štúdie.

15. V procese vykonávania predklinickej štúdie lieku zodpovedný vykonávateľ a spoluvykonávatelia zabezpečia:

a) príprava a vedenie kľúčových etáp štúdie, zber, registrácia a dokumentácia získaných údajov;

b) vedenie evidencie nepredvídaných okolností a prijímanie opatrení na ich odstránenie;

c) vypracovanie správy o výsledkoch predklinickej štúdie vrátane záveru o možnosti ďalšieho vykonávania klinickej štúdie lieku na medicínske použitie.

16. Na zabezpečenie nezávislej kontroly kvality prebiehajúcej predklinickej štúdie vedúci organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu vytvorí skupinu špecialistov organizácie, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu a nie sú zapojení do tejto predklinickej štúdie (ďalej len kvalita kontrolná skupina).

III. Systém zabezpečenia kvality

predklinické štúdie

17. Kvalita predklinických štúdií je zabezpečená kontrolou:

a) vývojár lieku;

b) vedúci organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu, zodpovedný vykonávateľ;

c) skupina pre kontrolu kvality, ktorá vykonáva nezávislú systematickú kontrolu materiálov, primárnych údajov predklinickej štúdie a činností zodpovedného vykonávateľa a spoluvykonávateľov súvisiacich s predklinickou štúdiou s cieľom potvrdiť skutočnosť realizácie špecifikovanej štúdie. činnosť a posúdiť súlad postupov zberu, spracovania, dokumentovania a poskytovania výsledkov predklinickej štúdie s požiadavkami právnych predpisov Ruskej federácie v oblasti obehu liekov, týmito pravidlami, protokolom o predklinickej štúdii produkt, schválené postupy, ako aj posúdenie spoľahlivosti materiálov predklinickej štúdie.

18. Vedúci organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu príslušným dokumentom ustanoví frekvenciu vykonávania nezávislého overovania vykonania predklinickej štúdie a určí aj postupy pri prijímaní oprávnených zástupcov vývojára lieku na kontrolovať kvalitu predklinickej štúdie.

19. Kontrola vykonávania predklinických štúdií zahŕňa:

a) registrácia zoznamu predklinických štúdií vykonaných v organizácii s uvedením organizátora, zodpovedného vykonávateľa, názvu skúšaného lieku, použitých testovacích systémov, dátumu začiatku predklinickej štúdie a stavu na aktuálny čas;

b) kontrola plnenia plánu predklinickej štúdie;

c) vymenovanie zodpovedného vykonávateľa a spoluvykonávateľov pre každú predklinickú štúdiu;

d) registrácia protokolu o predklinickej štúdii lieku;

e) hodnotenie spoľahlivosti metód, protokolov a výsledkov predklinických štúdií;

f) dodržiavanie požiadaviek schválených štandardných postupov a ich súlad s týmito pravidlami;

g) monitorovanie aktuálnej predklinickej štúdie;

h) vypracúvanie správ o výsledkoch nezávislých kontrol, záverov o postupe predklinických štúdií a odporúčaní na odstránenie zistených nedostatkov.

20. Ak skupina kontroly kvality zistí nedostatky, odchýlky od plánu predklinickej štúdie, porušenia požiadaviek tohto poriadku, písomne ​​sa predložia zodpovednému vykonávateľovi a vedúcemu organizácie vykonávajúcej predklinickú štúdiu s príslušnými pripomienkami a odporúčaniami na ich odstránenie. .

21. V čase ukončenia predklinickej štúdie skupina pre kontrolu kvality vypracuje záver o postupe jej vykonávania, s ktorým sa oboznámi vedúci organizácie organizujúcej predklinickú štúdiu a organizácia vykonávajúca predklinickú štúdiu. , zodpovedného exekútora, ktorá je prílohou správy o jej výsledku.

22. Priestory určené na vykonávanie predklinických štúdií sú navrhnuté, umiestnené a prevádzkované tak, aby sa zabezpečilo kvalitné vykonávanie prebiehajúcich predklinických štúdií.

23. Pre experimentálne štúdie je prítomnosť vivária povinná.

24. Priestory pre pokusné zvieratá by mali:

a) poskytujú optimálne fyzikálne, chemické a biologické parametre na chov pokusných zvierat a vykonávanie predklinických štúdií;

b) zabezpečiť izoláciu (karanténu) prichádzajúcich zvierat, chorých zvierat a zvierat podozrivých z prenášania infekcií;

c) umožniť oddelený chov rôznych druhov zvierat a zvierat rovnakého druhu používaných na štúdium rôznych liekov;

d) dodržiavať ustanovené požiadavky v oblasti sanitárnej a epidemiologickej pohody obyvateľstva a veterinárnej medicíny.

25. Krmivo, vybavenie a potreby pre starostlivosť o zvieratá sa musia skladovať v miestnostiach izolovaných od miest, kde sa chovajú zvieratá.

26. Priestory na vykonávanie predklinických štúdií, vrátane priestorov na prácu s výskumnými predmetmi nebezpečnými pre ľudské zdravie a život, musia spĺňať stanovené hygienické a hygienické predpisy.

27. Priestory archívov by mali mať režim obmedzeného prístupu, ktorý zabezpečí dôvernosť materiálov a údajov získaných počas predklinických štúdií.

28. Postup pri vstupe do priestorov archívu a okruh osôb z radov zamestnancov organizácie vykonávajúcej predklinické štúdie určuje jej vedúci.

29. Organizácie vykonávajúce predklinické štúdie lieku musia byť vybavené zariadením, ktoré prešlo predpísaným spôsobom metrologickou kontrolou a overovaním.

30. Prevádzka zariadenia sa vykonáva v súlade s technickou dokumentáciou k aplikácii.

31. Výsledky preventívnych prehliadok zariadení a aktuálna oprava sú zaznamenané v špeciálnom denníku, ktorý je kedykoľvek k dispozícii zamestnancom obsluhujúcim zariadenie alebo zabezpečujúcim jeho údržbu, ktorý obsahuje tieto informácie:

a) názov a model pomôcky, výrobca, krajina pôvodu, sériové (výrobné) číslo pomôcky;

b) inventárne číslo, dátumy prevzatia, evidencie a uvedenia zariadenia do prevádzky;

c) umiestnenie zariadenia;

d) priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) a pozícia zamestnanca (zamestnancov) zodpovedného za používanie zariadenia;

e) priezvisko, meno, priezvisko (ak existuje) osôb s uvedením organizácie a štrukturálnej jednotky, za ktorú je zodpovedná Údržba zariadenie;

f) podrobné záznamy o plánovanej údržbe zariadenia s dátumom a podpísané zodpovednou osobou;

g) podrobné záznamy o akomkoľvek poškodení, poruche, oprave zariadenia, datované a podpísané osobami zodpovednými za používanie a údržbu zariadenia;

h) podrobné záznamy o overení prístroja, datované a potvrdené podpisom osoby zodpovednej za údržbu prístroja.

32. Predklinické štúdie sa vykonávajú pomocou biologických, chemických, fyzikálnych a informačné systémy alebo ich kombinácie (ďalej len testovacie systémy).

Typ, veľkosť a charakteristiky testovacích systémov by mali byť vhodné pre typy predklinických štúdií. Podmienky vykonávania predklinických štúdií na testovacích systémoch by mali vylúčiť vplyv vonkajších faktorov, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a spoľahlivosť získaných údajov.

33. Predklinické štúdie sa vykonávajú na zdravých zvieratách. Všetky postupy súvisiace so starostlivosťou o zvieratá (kŕmenie, napájanie, výmena podstielky, presádzanie, umývanie klietok, čistenie miestností, kde sú zvieratá chované) sú opísané v schválených postupoch.

34. Novo prichádzajúce zvieratá sa izolujú, aby sa posúdil ich zdravotný stav. Zdroje vstupu, podmienky a dátum vstupu zvierat musia byť zdokumentované. V prípade zhoršenia zdravotného stavu zvierat a ich úhynu, ktoré nesúvisí s predklinickou štúdiou, musia byť tieto zvieratá izolované z hlavnej skupiny a v prípade potreby podrobené liečbe, ak to umožňuje protokol predklinickej štúdie. štúdium alebo humánne zabíjanie. Diagnóza, liečba a výsledky by sa mali zdokumentovať v denníku zdravia zvierat.

35. Zvieratá musia byť identifikované, aby sa zabezpečilo individuálne pozorovanie v priebehu štúdie. Spôsob identifikácie zvieraťa je zdokumentovaný. Všetky klietky, ohrady, kontajnery určené na chov zvierat podliehajú označovaniu. Zvieratá určené na predklinické štúdie rôznych liečiv sú od seba priestorovo izolované.

36. Krmivo a voda pre zvieratá musia poskytovať nutričné ​​potreby v súlade s požiadavkami stanovenými v pláne predklinickej štúdie, nesmú patogénne mikroorganizmy a škodlivé nečistoty a nemali by ovplyvniť výsledky predklinickej štúdie.

37. Miesta, kde sa chovajú zvieratá a výrobné zariadenia podliehajú pravidelnej sanitácii, ktorá nemá vplyv na výsledky predklinickej štúdie v súlade so schválenými postupmi.

38. Organizácia vykonávajúca predklinickú štúdiu musí mať schválené postupy, ktoré podrobne a dôsledne opisujú postup implementácie (výkonu) všetkých laboratórnych a výrobných operácií, vrátane:

a) príjem, identifikácia, označovanie, spracovanie, odber vzoriek, použitie, skladovanie a likvidácia/likvidácia skúšaných liekov a porovnávacích liekov;

b) údržba a overovanie meracích prístrojov a zariadení na kontrolu životného prostredia;

c) príprava činidiel, živných médií, krmiva;

d) vedenie záznamov, správ a ich uchovávanie;

e) údržba priestorov obsahujúcich testovacie systémy;

f) prijatie, preprava, umiestnenie, popis, identifikácia a starostlivosť o testovacie systémy;

g) manipulácia s testovacími systémami vrátane neutralizácie, zničenia alebo likvidácie testovacieho systému;

h) realizácia programu na zabezpečenie kvality predklinickej štúdie lieku.

39. Schválené postupy by mali mať jasné, konzistentné vyhlásenie o vykonanej práci, obsahovať údaje o požiadavkách na činidlá, rozpúšťadlá, nástroje, vybavenie, čas a podmienky postupu.

40. Dodržiavanie schválených postupov sa vykonáva s cieľom zabezpečiť kvalitu, spoľahlivosť, presnosť a reprodukovateľnosť výsledkov predklinických štúdií.

41. Odchýlka od schváleného postupu musí byť zdokumentovaná a odsúhlasená zodpovedným vykonávateľom a zahrnutá do protokolu predklinickej štúdie.

42. Schválené postupy podliehajú včasnej revízii s cieľom aktualizovať ich. Organizácia vykonávajúca neklinické štúdie by mala viesť katalóg aktuálnych schválených postupov s uvedením ich verzie, dátumu účinnosti a dátumu revízie.

43. Zamestnanci organizácie vykonávajúcej predklinické štúdie by mali mať na svojich pracoviskách všetky potrebné schválené postupy a mali by byť zaškolení v prípade ich revízie.

IV. Skúšobné lieky a liečivá

prostriedky porovnávania

44. Vývojár lieku alebo iná organizácia organizujúca predklinickú štúdiu poskytne organizácii vykonávajúcej predklinickú štúdiu:

a) skúšaný liek a jeho opis;

b) liek, liek, ktorý sa používa na hodnotenie vedeckých metód kvalita, účinnosť a bezpečnosť skúšaného lieku na základe porovnania jeho fyzikálnych, chemických, biologických a farmaceutických vlastností (ďalej len referenčný liek);

c) regulačná dokumentácia k skúšanému lieku s uvedením teplotný režim, podmienkach a podmienkach jeho uchovávania, údaje o stabilite, informácie o opatreniach na zaistenie bezpečnosti práce so skúšaným liekom;

d) rozpúšťadlá a popis postupu rozpúšťania, zariadenie na podávanie liečiva (ak je to potrebné).

45. Skúšaný liek a porovnávaný liek musia byť v jasne identifikovateľnom obale, ktorý poskytuje ochranu počas prepravy a skladovania pred kontamináciou alebo znehodnotením.

46. ​​Organizácia vykonávajúca predklinickú štúdiu musí:

a) viesť evidenciu liekov pri prevzatí, spotrebe, vrátení vývojárovi alebo o ich zničení/likvidácii;

b) prijať opatrenia na zabezpečenie identifikácie skúšaných liekov a porovnávacích liekov s uvedením obchodného a medzinárodného nechráneného názvu alebo chemického názvu, chemického vzorca, čísla šarže, dátumu uvoľnenia, podmienok uchovávania a dátumov spotreby, nápis „Pre predklinické použitie";

c) organizovať skladovanie skúšaného lieku oddelene od reagencií a referenčných liekov za podmienok skladovania, ktoré zaisťujú stabilitu skúšaného lieku počas celej doby použiteľnosti, ustanovených v dokumentoch vývojára lieku.

V. Plánovanie a vykonávanie klinického skúšania

47. Predklinická štúdia sa musí vykonať v súlade s jej schváleným plánom a musí byť sprevádzaná vedením protokolu, ktorý potvrdzuje, že boli dodržané postupy plánu predklinickej štúdie.

48. Plán predklinickej štúdie obsahuje:

b) opis účelu a cieľov predklinickej štúdie;

d) informácie o skúšanom lieku (fyzikálne, chemické, biologické, farmaceutické, farmakologické vlastnosti, podmienky skladovania a použitia);

e) informácie o referenčnom lieku (fyzikálne, chemické, biologické, farmaceutické, farmakologické vlastnosti, podmienky skladovania a použitia);

f) zoznam plánovaných metód predklinického výskumu;

g) názov testovacieho systému určeného na použitie v predklinickej štúdii s odôvodnením jeho výberu;

h) spôsoby a cesty podávania skúšaného lieku a referenčného lieku;

i) plán plánovanej predklinickej štúdie;

j) právne a etické normy pre používanie zvierat;

k) zoznam a odôvodnenie plánovaných metód hodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti skúšaného lieku;

l) zoznam a zdôvodnenie výberu metód štatistického spracovania výsledkov predklinickej štúdie;

m) zoznam materiálov a údajov predklinickej štúdie, ktoré sa majú uložiť v archíve;

n) zoznam použitej literatúry.

49. Protokol predklinickej štúdie musí odrážať:

a) názov predklinickej štúdie;

b) účel a ciele predklinickej štúdie schválené jej plánom;

c) mená a právne adresy vývojár lieku, organizácia zapojená do organizácie predklinickej štúdie a organizácia, ktorá ju vykonáva;

d) popis použitých metód predklinického výskumu a testovacích systémov;

e) spôsoby a cesty podávania skúšaného lieku a referenčného lieku;

f) opis výroby skúšaného lieku a porovnávacieho lieku;

g) opis použitého návrhu predklinickej štúdie;

h) zoznam dokončených schválených postupov, ktoré potvrdzujú súlad s právnymi a etickými normami pre zaobchádzanie so zvieratami;

i) použité metódy hodnotenia kvality, účinnosti a bezpečnosti skúšaného lieku;

j) metódy používané na štatistické spracovanie výsledkov predklinickej štúdie lieku;

k) odchýlky od schváleného plánu predklinickej štúdie, ich dôvody a zdôvodnenie.

49. Zmeny vykonané v protokole predklinickej štúdie, ako aj odchýlky od plánu predklinickej štúdie (neplánované udalosti, nepredvídané okolnosti, opomenutia) sa evidujú s odôvodnením, očíslujú sa, podpíšu zodpovedný vykonávateľ, datujú a uložia do dodatok k správe o výsledkoch predklinickej štúdie.

VI. Primárne údaje z predklinických štúdií

50. Organizácia vykonávajúca predklinické štúdie by mala uchovávať všetky primárne údaje predklinických štúdií, výsledky meraní a pozorovaní, výpočtov a konverzie údajov, záznamy o kalibrácii zariadení, správy (vrátane prechodných), ako aj iné materiály a dokumenty priamo súvisiace s špecifická predklinická štúdia.

51. Vzorky liekov, testovacích dávok a iných materiálov musia mať individuálny kód, ktorý umožňuje jednoznačne identifikovať štúdiu, použitý testovací systém, metódy, typ štúdie, ako aj prepojenie na zodpovedného vykonávateľa a spoluvykonovateľov, ktorí sa priamo podieľali na ich získavaní, príprave alebo vykonávaní predklinickej štúdie.

52. Primárne údaje predklinickej štúdie by mali byť zaznamenané, podpísané, datované a uložené na začiatku predklinickej štúdie. Nie je dovolené ničiť, nahrádzať, meniť dátumy alebo ich prepisovať. Údaje na elektronických nosičoch sa podľa možnosti duplikujú v papierovej podobe.

53. Opravy primárnych údajov predklinickej štúdie sa vypracúvajú vo forme dodatkov, ktoré sú podpísané a datované zodpovednými vykonávateľmi s uvedením dôvodov chýb.

54. Primárne údaje z neklinickej štúdie by mali umožniť rekonštrukciu priebehu konkrétnej neklinickej štúdie.

55. Po vykonaní predklinickej štúdie sa materiály, vzorky skúšaného lieku a referenčného lieku prevezú do archívu.

VII. Správa o výsledkoch predklinickej štúdie

56. Po ukončení predklinickej štúdie sa vypracuje správa o jej výsledkoch, ktorú podpisuje zodpovedný vykonávateľ a spoluvykonávatelia, schvaľuje vedúci organizácie, ktorá predklinickú štúdiu vykonala, a osvedčuje pečiatkou č. túto organizáciu.

57. Správa o výsledkoch predklinickej štúdie musí obsahovať podrobné výsledky tejto štúdie, záver o možnosti vykonania klinického skúšania lieku na lekárske použitie a musí obsahovať aj tieto informácie:

a) názov predklinickej štúdie;

b) mená a oficiálnu adresu vývojára lieku, organizácie zapojenej vývojárom, ktorá organizovala predklinickú štúdiu, a organizácie, ktorá ju vykonala;

c) dátumy začatia a ukončenia predklinickej štúdie a jej etáp;

d) účel a ciele predklinickej štúdie;

e) opis skúšaného lieku vrátane informácií o jeho zložení, fyzikálnych, chemických, biologických, farmaceutických a farmakologických vlastnostiach;

f) opis referenčného lieku vrátane informácií o jeho zložení, fyzikálnych, chemických, biologických, farmaceutických a farmakologických vlastnostiach;

g) typ predklinickej štúdie, charakteristiky a odôvodnenie testovacieho systému zvoleného pre každý typ štúdie;

h) schéma vykonávania predklinických štúdií;

i) opis metód štatistického spracovania výsledkov predklinickej štúdie;

j) výsledky predklinickej štúdie, poskytnuté vo forme zovšeobecňujúcich tabuliek (grafov) s príslušným štatistickým spracovaním, komentárom k nim, diskusiou k výsledkom;

k) ak sú k dispozícii, datované a podpísané priebežné správy zodpovedného vykonávateľa o štádiách alebo častiach predklinickej štúdie lieku;

l) popis akýchkoľvek odchýlok, ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu získaných výsledkov;

m) údaj o tom, kde a ako budú uložené výsledky predklinickej štúdie;

n) závery o kvalite, účinnosti a bezpečnosti lieku;

n) správy tímu kontroly kvality.

58. V prípade experimentálnych štúdií na zvieratách musí správa o výsledkoch predklinickej štúdie uvádzať:

a) druh, vek, počet zvierat v každej skupine, pohlavie, ukazovatele telesnej hmotnosti, zdroj a povaha výživy;

b) dávkovací režim, multiplicita a spôsob podávania študovaného liečiva;

c) informácie o dodržiavaní právnych a etických noriem pri zaobchádzaní so zvieratami.

59. Dodatky k správe o výsledkoch predklinickej štúdie lieku sa vypracúvajú vo forme žiadostí obsahujúcich odkaz na príslušnú časť správy (odsek, obrázok, tabuľka a pod.), ktoré podpisuje zodpovedný vykonávateľ, schválený vedúcim organizácie, ktorá vykonala predklinickú štúdiu, osvedčený pečaťou tejto organizácie.

VIII. Rešpektovanie dôvernosti údajov,

získané počas predklinickej štúdie

60. Zamestnanci organizácie realizujúcej túto štúdiu a skupina pre kontrolu kvality zúčastňujúca sa na predklinickej štúdii sú povinní zachovávať mlčanlivosť o všetkých údajoch získaných počas jej vykonávania v súlade s legislatívou Ruskej federácie.

61. Organizácia vykonávajúca predklinické štúdie musí v rámci svojich povinností av súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie zabezpečiť dôvernosť výsledkov získaných v priebehu predklinických štúdií.

IX. Skladovanie neklinických študijných materiálov

62. Po ukončení predklinickej štúdie by sa všetky primárne údaje, ako aj riadne overené kópie plánu a protokolu predklinickej štúdie, správa o jej výsledkoch a závery skupiny pre kontrolu kvality mali uchovávať v oddelených miestnostiach osobitne pridelené na tieto účely.

63. Predklinické študijné materiály uložené v archíve musia byť označené v súlade s poriadkom uloženia rýchle vyhľadávanie. Doba uchovávania archívnych materiálov je určená interným aktom organizácie vykonávajúcej predklinické štúdie.

64. Vzorky skúšaného lieku a porovnávacieho lieku sa musia uchovávať po dobu stanovenú vývojárom lieku.

65. Funkcie archivácie a udržiavania archívu by mali byť zverené špeciálnym zamestnancom organizácie vykonávajúcej predklinické štúdie.

66. Vedúci organizácie vykonávajúcej predklinické štúdie písomne ​​oznámi vývojárovi lieku zámer zlikvidovať akékoľvek materiály predklinickej štúdie lieku uložené v archíve, ako aj reorganizáciu a/alebo likvidáciu lieku. organizácia a štrukturálne členenia priamo zapojené do predklinických štúdií.

67. Akékoľvek materiály o predklinickej štúdii uložené v archívoch organizácie, ktorá vykonala predklinické štúdie, môžu byť zničené len po oficiálnom súhlase vývojára lieku.

Združenie pomáha pri poskytovaní služieb pri predaji dreva: priaznivé ceny priebežne. Drevené výrobky vynikajúcej kvality.

• Podpísané 23.7.2001
• Registrovaný na ministerstve spravodlivosti 06.09.2001
• Publikované dňa 17.09.2001
• Dátum účinnosti 18.10.2001

Objednávka "Zvláštnosti odbavenia pre železničnú prepravu vo veľkokapacitných kontajneroch"

Vyhláška Štátneho colného výboru Ruska N 708, Ministerstvo železníc Ruskej federácie N 19 z 23. júla 2001
„O schválení Pokynov o osobitostiach colného konania a
colná kontrola tovaru prepravovaného vo veľkých tonách
kontajnerov po železnici v preprave
cez územie Ruskej federácie"

S cieľom rozvíjať tranzitnú železničnú kontajnerovú dopravu, zjednodušiť a urýchliť postupy colného odbavenia a colnej kontroly OBJEDNÁVAME:

1. Schváliť priložený Pokyn o špecifikách colného odbavenia a colnej kontroly tovaru prepravovaného vo veľkokapacitných kontajneroch po železnici pri tranzite cez územie Ruskej federácie (ďalej len Pokyn).

2. Vedúci colníkov prednostne poskytovať colné odbavenie a colná kontrola tovaru prepravovaného vo veľkokapacitných kontajneroch po železnici pri tranzite cez územie Ruskej federácie vrátane víkendov a prázdniny a v prípade potreby nepretržite.

3. Prednostu železničných staníc poskytovať colným orgánom doklady potrebné na účely colného odbavenia a colnej kontroly tovaru a pomáhať pri vykonávaní colnej kontroly.

4. Yu.M. Kosov, vedúci odboru nákladnej a obchodnej práce Ministerstva železníc Ruska, A.V. Galaktionov, vedúci hlavného riaditeľstva pre organizáciu colnej kontroly Štátneho colného výboru Ruska, zabezpečia, aby záujemcovia organizácie dostávajú informácie o pohraničných železničných staniciach, v ktorých je použitie Pokynu povolené.

5. Kontrolou výkonu tohto nariadenia je poverený prvý podpredseda štátu colný výbor Ruskej federácie V.I. Meščerjakov a námestník ministra železníc Ruskej federácie S.A. Grishin.

predseda štátu
Colný výbor Ruskej federácie
M.V. Vanin

minister železníc
Ruská federácia
N. E. Aksenenko

Pokyny o vlastnostiach colného odbavenia
a colná kontrola prepravovaného tovaru
vo veľkokapacitných kontajneroch po železnici
tranzitu cez územie
Ruská federácia

1. Tento Pokyn sa vzťahuje na tovar prepravovaný vo veľkokapacitných kontajneroch po železnici pri tranzite cez územie Ruskej federácie (ďalej len tovar), s výnimkou tovaru, ktorého tranzit cez územie Ruskej federácie je zakázaný alebo obmedzený .

2. Tovar podlieha deklarácii colnému orgánu Ruskej federácie, v regióne činnosti ktorého sa nachádza pohraničná železničná stanica vstupu na colné územie Ruskej federácie.

3. Dodatočná kópia cestného listu sa používa ako colné vyhlásenie, ak ju spolu s jej elektronickou kópiou poskytne odosielateľ alebo železničná stanica odoslania colnému orgánu odoslania.

4. Colný úrad odoslania vloží do stĺpca 26 „Colné značky“ dodatočného kópie cestného registra smerovú pečiatku a v pravom hornom rohu orientačné číslo pridelené podľa evidencie dokladu o kontrole dodávky. tovaru a kód produktu podľa TN VED Ruska na úrovni prvých štyroch znakov a potvrdzuje tieto informácie odtlačkom osobnej očíslovanej pečate. Kópia dodatočnej kópie registra ciest zostáva na colnom úrade odoslania. Originál dodatočnej kópie cestovného zoznamu sa spolu s tovarom zasiela colnému orgánu určenia.

5. Colný orgán určenia pri prijatí tovaru opečiatkuje v stĺpci 11 dodatočnej kópie registra ciest pečiatku "Tovar prijatý" a potvrdí to odtlačkom pečiatky s vlastným číslom.

6. Colné orgány nevyžadujú povinné predloženie faktúry, ako aj uvedenie nákladov na tovar v prepravných a prepravných dokladoch, ak tieto doklady musia obsahovať dostatok Detailný popis tovar, čo umožňuje jeho identifikáciu na účely colného odbavenia a colnej kontroly.

7. Colná kontrola tovaru sa vykonáva v prípadoch porušenia neporušenosti uložených prostriedkov identifikácie, ako aj pri informovaní alebo priamom zistení príznakov pripraveného, ​​spáchaného alebo spáchaného porušenia colných predpisov.

8. Poplatky za colné odbavenie tovaru sa vyberajú vo výške ustanovenej Pokynom o vyberaní colných poplatkov za colné odbavenie, schváleným nariadením Štátneho colného výboru Ruska zo dňa 9. novembra 2000 N 1010 (registrované Ministerstvom sudca Ruska zo 14. decembra 2000, N 2497) pomocou colného príkazu na prijatie.

9. Dodanie tovaru sa musí uskutočniť v lehotách stanovených colným orgánom Ruskej federácie, ktoré sú určené rýchlosťou 220 km za deň.