Положение о формулярной комиссии. о формулярной комиссии медицинской организации. О формулярной комиссии лечебно - профилактического

ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ БОЛЬНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Формулярная комиссия больничного учреждения является экспертным органом, создаваемым при больничном учреждении.

Положение о Формулярной комиссии больничного учреждения (далее - Комиссия) утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

Члены Комиссии в своей работе руководствуются законодательством Российской Федерации, законодательством Московской области, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Московской области, а также настоящим Положением.

Работа Комиссии осуществляется в соответствии с настоящим Положением.

2. ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ КОМИССИИ

Целью создания Комиссии является проведение анализа обеспечения больничного учреждения лекарственными средствами и подготовка экспертных заключений, которые могут быть использованы при принятии решений, направленных на повышение качества оказываемой больным медицинской помощи.

3. ЗАДАЧИ КОМИССИИ

3.1. Проведение анализа лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

3.2. Проведение клинико-экономического анализа эффективности используемых схем лечения и разработка экономически обоснованных предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса, проводимого у больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИССИИ

4.1. Комиссия работает в соответствии с разработанным членами Комиссии и утвержденным главным врачом больничного учреждения планом работы.

4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал.

4.3. Заседания Комиссии считаются правомочными, если на них присутствует более половины членов Комиссии.

4.4. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.

4.5. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5. СОСТАВ КОМИССИИ

5.1. В состав Комиссии входят:

Председатель Комиссии;

Секретарь;

Члены Комиссии.

5.2. Председатель Комиссии назначается приказом главного врача больничного учреждения, а секретарь избирается из состава членов Комиссии открытым голосованием простым большинством голосов членов Комиссии.

5.3. В состав членов Комиссии могут включаться представители других организаций, в том числе и общественных организаций, добровольно выразивших желание участвовать в работе Комиссии.

5.4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

6. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЧЛЕНОВ КОМИССИИ

6.1. Члены Комиссии имеют равные права.

6.2. Члены Комиссии имеют право на:

Участие в работе Комиссии с правом решающего голоса при голосовании по вопросам, рассматриваемым на заседаниях Комиссии;

Изложение собственного мнения, которое в обязательном порядке должно быть отражено в протоколе заседания Комиссии;

Ведение переписки и получение необходимой для проведения анализа информации от организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения Московской области, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы этих организаций;

Участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в отделениях больничного учреждения;

Приглашение на заседания Комиссии должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения (по согласованию с председателем Комиссии);

Отказ от дальнейшего участия в работе Комиссии.

6.3. Обязанностью председателя Комиссии является:

Разработка, согласование с членами Комиссии и представление плана работы Комиссии на утверждение главному врачу больничного учреждения;

Распределение обязанностей между членами Комиссии;

Организация проведения заседаний Комиссии;

Информирование главного врача больничного учреждения о принятых Комиссией решениях.

6.4. Обязанностью секретаря Комиссии является:

Ведение протоколов заседаний Комиссии;

Ведение делопроизводства Комиссии;

Ознакомление членов Комиссии с повесткой очередных заседаний Комиссии.

6.5. Обязанностью членов Комиссии является:

Участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных в структурных подразделениях больничного учреждения;

Представление на заседания Комиссии статистических и аналитических данных, характеризующих организацию лекарственного обеспечения в больничном учреждении;

Внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса.

ПРИМЕРНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ БОЛЬНИЧНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Формулярная комиссия больничного учреждения является экспертным органом, создаваемым при больничном учреждении.

Положение о Формулярной комиссии больничного учреждения (далее - Комиссия) утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

Члены Комиссии в своей работе руководствуются законодательством Российской Федерации, законодательством Московской области, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Министерства здравоохранения Московской области, а также настоящим Положением.

Работа Комиссии осуществляется в соответствии с настоящим Положением.

2. ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ КОМИССИИ

Целью создания Комиссии является проведение анализа обеспечения больничного учреждения лекарственными средствами и подготовка экспертных заключений, которые могут быть использованы при принятии решений, направленных на повышение качества оказываемой больным медицинской помощи.

3. ЗАДАЧИ КОМИССИИ

3.1. Проведение анализа лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

3.2. Проведение клинико-экономического анализа эффективности используемых схем лечения и разработка экономически обоснованных предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса, проводимого у больных, находящихся на лечении в больничном учреждении.

4. ПОРЯДОК РАБОТЫ КОМИССИИ

4.1. Комиссия работает в соответствии с разработанным членами Комиссии и утвержденным главным врачом больничного учреждения планом работы.

4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал.

4.3. Заседания Комиссии считаются правомочными, если на них присутствует более половины членов Комиссии.

4.4. Решения Комиссии считаются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей от числа членов Комиссии, присутствующих на заседании.

4.5. Заседания Комиссии оформляются протоколами. Протоколы подписываются председателем и секретарем Комиссии.

5. СОСТАВ КОМИССИИ

5.1. В состав Комиссии входят:

Председатель Комиссии;

Секретарь;

Члены Комиссии.

5.2. Председатель Комиссии назначается приказом главного врача больничного учреждения, а секретарь избирается из состава членов Комиссии открытым голосованием простым большинством голосов членов Комиссии.

5.3. В состав членов Комиссии могут включаться представители других организаций, в том числе и общественных организаций, добровольно выразивших желание участвовать в работе Комиссии.

5.4. Персональный состав членов Комиссии утверждается приказом главного врача больничного учреждения.

6. ПРАВА, ОБЯЗАННОСТИ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЧЛЕНОВ КОМИССИИ

6.1. Члены Комиссии имеют равные права.

6.2. Члены Комиссии имеют право на:

Участие в работе Комиссии с правом решающего голоса при голосовании по вопросам, рассматриваемым на заседаниях Комиссии;

Изложение собственного мнения, которое в обязательном порядке должно быть отражено в протоколе заседания Комиссии;

Ведение переписки и получение необходимой для проведения анализа информации от организаций, участвующих в лекарственном обеспечении населения Московской области, независимо от формы собственности и организационно-правовой формы этих организаций;

Участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных, находящихся на лечении в отделениях больничного учреждения;

Приглашение на заседания Комиссии должностных лиц, имеющих отношение к лекарственному обеспечению населения (по согласованию с председателем Комиссии);

Отказ от дальнейшего участия в работе Комиссии.

6.3. Обязанностью председателя Комиссии является:

Разработка, согласование с членами Комиссии и представление плана работы Комиссии на утверждение главному врачу больничного учреждения;

Распределение обязанностей между членами Комиссии;

Организация проведения заседаний Комиссии;

Информирование главного врача больничного учреждения о принятых Комиссией решениях.

6.4. Обязанностью секретаря Комиссии является:

Ведение протоколов заседаний Комиссии;

Ведение делопроизводства Комиссии;

Ознакомление членов Комиссии с повесткой очередных заседаний Комиссии.

6.5. Обязанностью членов Комиссии является:

Участие в проведении целевых и выборочных проверок лекарственного обеспечения больных в структурных подразделениях больничного учреждения;

Представление на заседания Комиссии статистических и аналитических данных, характеризующих организацию лекарственного обеспечения в больничном учреждении;

Внесение предложений по улучшению лекарственного обеспечения лечебного процесса.

г. № 1 2015

1. Председатель: – первый заместитель директора департамента здравоохранения ЯНАО;

Присутствовали члены комиссии:

2. - заместитель председателя, заместитель директора департамента здравоохранения ЯНАО;

3. - начальник управления лекарственного обеспечения департамента здравоохранения ЯНАО;

4. – главный специалист отдела организации медицинской помощи и развития здравоохранения департамента здравоохранения ЯНАО;

5. – главный специалист отдела лекарственного обеспечения департамента здравоохранения ЯНАО.

ПОВЕСТКА ЗАСЕДАНИЯ:

1. Рассмотрение новой формы заявки о включении лекарственного препарата в ТПГГ ЯНАО для оказания стационарной помощи и (или) для обеспечения отдельных категорий граждан

2. Рассмотрение заявок на включение в перечни ТПГГ и РЛО лекарственных препаратов от фирм-производителей.

3. Внесение изменений и дополнений в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и медицинских изделий, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, медицинской помощи в дневных стационарах всех типов, а также скорой неотложной медицинской помощи и лекарственных препаратов, медицинских изделий, средств диагностики, специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении и отпускаемых по рецептам врачей бесплатно.

По заключениям, которые представлены главным внештатным специалистом клиническим фармакологом департамента здравоохранения ЯНАО, клиническим фармакологом ЦГБ г. Ноябрьска, заслушали

1.Утвердить новую форму заявки о включении лекарственного препарата в ТПГГ ЯНАО для оказания стационарной помощи и (или) для обеспечения отдельных категорий граждан.

2. Включить в приложение №2 «Перечень лекарственных препаратов, медицинских изделий, средств диагностики, специализированных продуктов лечебного питания, применяемых при амбулаторном лечении и отпускаемых по рецептам врачей бесплатно», утвержденное Постановлением Правительства автономного округа -П «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов», следующие лекарственные препараты.

3.Отказать во включении:

1. Инсулин деглудек (Тресиба).

Раствор для подкожного введения. Препарат ЖНВЛП, отсутствует в стандартах лечения, зарегистрирован 2013г. Оценить преимущество и фармакоэкономику не представляется возможным. Кроме того, нет опыта применения, нет убедительных данных за статистически значимое снижение гипогликемий, тем более у пациентов со 2 типом диабета, нет смысла на 70-80% удорожать лечение, получив при этом лишь некоторые удобства в применении, наличие в перечнях препаратов аналогового инсулина околосуточного действия. Выжидательная тактика касается уточнения фармакоэкономики и возможности выделения средств на ограниченное количество пациентов, например, 25, при наличии средств, с расходом до 5 млн. рублей в год. Решение о целесообразности включения в программу госгарантий принимать при обязательном участии главного внештатного эндокринолога . Отказать.

2. Дапаглифлозин (Форсига) таб.: Показания к применению СД 2 типа в дополнении к диете и физическим упражнениям для улучшения гликимического контроля в качестве: монотерапии; добавления к терапии метформином при отсутствии адекватного гликемического контроля над данной терапией; стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии. Препарат зарегистрирован в РФ 21.08.2014г. Механизм действия не зависит от функции B-клетки и действия инсулина. Препарат блокирует реабсорбцию глюкозы в почках, способствует выведению ее, снижая уровень гликемии. Отсутствует в перечне ЖНВЛП и «Алгоритмах специализированной медицинской помощи больным с СД» выпуск 2013г. Согласно представленной информации эффективен в сравнении «плацебо»; в клинических исследованиях препараты сравнения комбинация метформина + глипизид и дапаглифлозид + метформин, равноэффективны, нет исследований с другими комбинациями: ингибиторами дипептидилпептидазы 4. Преимущество этого препарата в том, что минимален риск развития гипогликемии, нет аналогов, но имеется зависимость выделительной функции почек связанной с механизмом действия. В виду отсутствия в перечне ЖНВЛП на 2015г, стандартах, регистрацию в РФ только 08.2014г., отсутствии данных по профилю безопасности. Отказать.

3. Тофацитиниб (Яквинус) таб. Показания к применению Ревматоидный артрит . Препарат зарегистрирован в РФ 16.03.2013г. Является оригинальным и не имеет аналогов. Отсутствует в перечне ЖНВЛП. Стоимость упаковки 5 мг №56 – 52 390 рублей. В отличии от применяемых в настоящее время генно-инженерных биологических препаратов таблетирования форма позволит проводить лечение полностью в условиях амбулаторной службы.

В виду отсутствия в перечне ЖНВЛП на 2015г, стандартах, регистрацию в РФ только 03.2013г., стоимости препарата. Отказать.

4. Фортелизин. Препарат российского производства, не является ЖНВЛП, в исследованиях сравнивается с фибринолитиком Актилизе, открыто исследование сравнение эффективности с Метализе. С учетом имеющихся в ТПГГ других фибринолитиков: Альтеплаза, Урокиназа, наличием у них нескольких показаний к применению, а у заявленного Фортелизина только одно: острый инфаркт миокарда в первые 6 часов, данный препарат необходимо сравнивать с препаратом имеющимся в ТПГ Тенектеплаза, который имеет такие же показания к применению и большую стоимость, при завершении клинических исследований повторно подать документы с результатами на включение. Отказать.

5. Деглудек+инсулин аспарт (Райзодег® ФлексТач®) Раствор для подкожного введения, показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению: Сахарный диабет у взрослых, дата регистрации в РФ 2013г. Безопасность и эффективность препарата изучалась в 5 исследованиях, в 26 центрах Российской Федерации, с участием 193 пациентов с СД 1 и 2 типа, цены производируб. за упаковку. Не является ЖНВЛП. Отказать.

Исключть лекарственные препараты из стационарного перечня ТПГГ, не являющиеся ЖНВЛП.

Папаверин - раствор для инъекций; таблетки; суппозитории ректальные;

Палоносетрон – раствор для внутривенного введения;

расторопши пятнистой плодов экстракт - таблетки; капсулы; драже

гранисетрон - таблетки, покрытые оболочкой;

лактобактерии ацидофильные - лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь и местного применения;

Saccharomyces boulardii - порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;

бифидобактерии лонгум + энтерококкус фециум - капсулы кишечнорастворимые;

лактобактерии ацидофильные + грибки кефирные – капсулы;

метформин + саксаглиптин - таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;

парикальцитол - раствор для внутривенного введения, капсулы;

шиповника плоды – сироп;

магния лактата дигидрат + пиридоксина гидрохлорид - таблетки, покрытые оболочкой;

железа сульфат - таблетки, покрытые оболочкой, драже;

перфтордекалин + перфторметилглогексилпиперидин + проксанол + вода для инъекций;

строфантин-К - раствор для внутривенного введения;

ландыша листьев гликозид - раствор для внутривенного введения;

левоментола раствор в ментил изовалерате - таблетки подъязычные; капсулы подъязычные;

эплеренон - таблетки, покрытые оболочкой;

гесперидин + диосмин - таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

троксерутин – капсулы;

клиндамицин - суппозитории вагинальные;

миконазол - суппозитории вагинальные;

метронидазол + миконазол - суппозитории вагинальные;

фенотерол - концентрат для приготовления раствора для инфузий;

лидокаин + хлоргексидин - гель для местного применения;

бензатин бензилпенициллин - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения;

дорипенем - порошок для приготовления раствора для инфузий;

спирамицин – таблетки;

эритромицин - таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, мазь для наружного применения, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;

норфлоксацин - таблетки покрытые пленочной оболочкой, капли глазные и ушные;

анидулафунгин - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий;

ацеклофенак - таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

клоназепам – таблетки;

оксиметазолин - капли назальные, спрей назальный;

фрамицетин - спрей назальный;

амбазон - таблетки для рассасывания;

теофиллин - таблетки пролонгированного действия, капсулы пролонгированного действия.

Председатель ФК

Секретарь

Архив

УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АДМИНИСТРАЦИИ ПЕРМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

О СОЗДАНИИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ

В целях дальнейшего совершенствования качества медицинской помощи, рационального использования финансовых средств при планировании закупок лекарственных препаратов лечебными учреждениями, максимального удовлетворения потребностей населения в лекарственных препаратах и во исполнение решения коллегии Минздрава РФ от 28.09.99 "О концепции программы развития системы лекарственного обеспечения здравоохранения и населения Российской Федерации" приказываю:

1. Создать формулярную комиссию при управлении здравоохранения администрации области. Утвердить состав комиссии (приложение N 1).

2. Утвердить Положение об областной формулярной комиссии (приложение N 2).

3. Утвердить типовое Положение о формулярной комиссии лечебного учреждения (приложение N 3).

4. Главным врачам лечебно - профилактических учреждений создать и утвердить формулярные комиссии при лечебных учреждениях.

5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя начальника управления А.М.Аликина.

Начальник управления

С.А.РЫЖАКОВ

Приложение N 1

к приказу

от 19.09.2000 N 290

ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ

Шагова Т.В. - первый заместитель начальника управления

Председатель комиссии

Аликин А.М. - заместитель начальника управления

Заместитель председателя комиссии

Мелентьева И.А. - заместитель начальника отдела госнадзора за фармацевтической деятельностью управления фармдеятельности и производства лекарств Секретарь комиссии (по согласованию)

Члены комиссии:

Мельникова Т.П. - заместитель начальника управления здравоохранения области

Назаренко Н.В. - главный терапевт области

Ладейщиков В.М. - главный хирург области

Ситниченко Е.П. - главный педиатр области

Колобов А.Я. - главный эпидемиолог области

Кон Е.М. - главный внештатный анестезиолог - реаниматолог области

Голдырева Е.В. - главный акушер - гинеколог области

Кудлаев В.Р. - главный врач ОПБ N 1 - главный внештатный психиатр области

Светлаков Б.И. - главный врач ОТД "Фтизиопульмонология" Главный внештатный фтизиатр области

Желнин А.В. - главный внештатный невропатолог области

Соминич С.Б. - заместитель главного врача ООД

Маерович Т.М. - начальник отдела взаимодействия с СМО и МУ ПОФОМС (по согласованию)

Солонинина А.В. - проректор по финансово - экономическим вопросам Пермской государственной фармацевтической академии (по согласованию)

Решетилов А.Е. - начальник управления фармации и производства лекарств администрации области (по согласованию)

Сухих В.А. - директор ГОУП "Пермфармация" (по согласованию)

Приложение N 2

к приказу

от 19.09.2000 N 290

ПОЛОЖЕНИЕ

О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ

I. ОБЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ

1. Формулярная комиссия управления здравоохранения администрации области (далее по тексту комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления формулярного перечня лекарственных средств Пермской области (формулярный перечень).

2. Комиссия является экспертным органом управления здравоохранения администрации Пермской области.

3. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, утвержденным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, законодательством Пермской области.

II. ЗАДАЧИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ УПРАВЛЕНИЯ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЛАСТИ

III. ФУНКЦИИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ УПРАВЛЕНИЯ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЛАСТИ

Функциями комиссии являются:

1. Организация не реже, чем один раз в год, пересмотра и переиздания формулярного перечня.

2. Рассмотрение и анализ формулярных перечней лечебно - профилактических учреждений здравоохранения.

3. При необходимости организация дополнительной экспертизы формулярного перечня или его разделов.

4. Анализ фармакоэпидемиологической обстановки в Пермской области с целью обоснования потребности в конкретных лекарственных средствах.

IV. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ УПРАВЛЕНИЯ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЛАСТИ

1. Структура комиссии утверждается начальником управления здравоохранения администрации Пермской области.

3. Состав комиссии представляется на утверждение председателем комиссии в установленном порядке

4. Состав комиссии утверждается приказом управления здравоохранения области.

5. Председателем комиссии является первый заместитель начальника управления здравоохранения области

6. Функциями председателя комиссии являются:

Руководство комиссией;

7. Заместителем председателя комиссии является заместитель начальника управления или один из главных специалистов управления здравоохранения администрации Пермской области.

8. Кандидатуры членов комиссии предлагаются муниципальными органами управлений здравоохранения, научными, педагогическими и лечебными учреждениями здравоохранения, общественными медицинскими и фармацевтическими организациями.

9. Функциями членов комиссии являются:

10. Члены комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным председателем комиссии.

11. Члены комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

12. Функциями секретаря комиссии являются:

V. ПОРЯДОК РАБОТЫ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ УПРАВЛЕНИЯ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОБЛАСТИ

3. Решения на заседаниях комиссии считаются принятыми, если за них положительно проголосовали не менее двух третей членов комиссии, участвовавших в голосовании на заседании комиссии.

5. Комиссия осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами, как в Российской Федерации, так и за рубежом.

Приложение N 3

к приказу

от 19.09.2000 N 290

ТИПОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

О ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ЛЕЧЕБНО - ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО

УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Формулярная комиссия лечебно - (далее по тексту комиссия) создается с целью разработки и постоянного обновления формулярного перечня лекарственных средств лечебно - профилактического учреждения здравоохранения стационарного типа (далее по тексту формулярный перечень).

2. Комиссия является экспертным органом лечебно - профилактического учреждения здравоохранения.

3. Комиссия в своей работе руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственным реестром лекарственных средств, утвержденным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, законодательством Пермской области, приказами вышестоящих управлений здравоохранения и главного врача лечебно - профилактического учреждения здравоохранения.

II. ЗАДАЧИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ЛЕЧЕБНО -

ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Основными задачами комиссии являются:

1. Рассмотрение предложений по включению или исключению лекарственных средств, о внесении изменений и дополнений в формулярный перечень.

2. Рассмотрение и внесение на утверждение в установленном порядке проекта формулярного перечня.

III. ФУНКЦИИ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ЛЕЧЕБНО -

ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Функциями комиссии являются:

1. Организация не реже, чем один раз в год, пересмотра формулярного перечня.

2. Рассмотрение и анализ статистических данных по заболеваемости, анализ фармакоэпидемиологических данных, спектра закупаемых лечебно - профилактическим учреждением здравоохранения лекарственных средств и иных данных в пределах своей компетенции.

3. Учет и анализ побочных эффектов от применения лекарственных средств.

4. Анализ рациональности использования лекарственных средств в лечебно - профилактических учреждениях здравоохранения.

5. Организация дополнительной экспертизы формулярного перечня или его разделов в случае возникновения необходимости.

IV. ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ЛЕЧЕБНО -

ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Структура комиссии утверждается руководителем лечебно - профилактического учреждения здравоохранения.

2. в состав комиссии входят: председатель, заместитель председателя, члены комиссии, секретарь комиссии.

3. Состав комиссии представляется на утверждение председателем комиссии в установленном порядке.

4. Состав комиссии утверждается приказом по лечебно - профилактическому учреждению области.

5. в состав комиссии входят все заместители руководителя лечебно - профилактического учреждения здравоохранения, ответственные за оказание медицинской помощи, все заведующие отделениями ЛПУ, заведующий аптекой, представители учебных, научных медицинских организаций, расположенных на базе учреждения здравоохранения, представители общественных профессиональных организаций, представители всех страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность по обязательному медицинскому страхованию в ЛПУ.

6. Председателем комиссии является заместитель руководителя ЛПУ по лечебной работе.

7. Функциями председателя комиссии являются:

Проведение заседаний комиссии;

Руководство комиссией;

Формирование предложений по составу комиссии;

Представление комиссии в других организациях и ведомствах.

8. Заместителем председателя комиссии является один из заведующих отделением ЛПУ.

9. Кандидатуры членов комиссии предлагаются муниципальным органом управления здравоохранения, кафедрами академии ПГМА, расположенными на базе учреждения здравоохранения, страховыми компаниями, осуществляющими деятельность по обязательному медицинскому страхованию в ЛПУ.

10. Функциями членов комиссии являются:

Участие в работе комиссии с правом решающего голоса;

Рассмотрение и научная экспертиза материалов, представляемых для внесения их в формулярный перечень;

Представление на заседание комиссии экспертных заключений по полученным материалам.

11. Члены комиссии осуществляют работу в соответствии с планом, утвержденным председателем комиссии.

12. Члены комиссии несут ответственность за своевременность и объективность рассматриваемой информации.

13. Функциями секретаря комиссии являются:

Ведение протоколов заседаний комиссии;

Ведение делопроизводства комиссии;

Оформление выписок и корреспонденции комиссии.

V. ПОРЯДОК РАБОТЫ ФОРМУЛЯРНОЙ КОМИССИИ ЛЕЧЕБНО -

ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Заседания комиссии проводятся не реже одного раза в квартал. При необходимости председатель комиссии назначает внеочередное заседание.

2. Решения комиссии считаются правомочными, если в заседании комиссии принимали участие более двух третей членов комиссии.

3. Решения на заседаниях комиссии считаются принятыми, если за них положительно проголосовало не менее двух третей членов комиссии, участвовавших в голосовании на заседании комиссии.

4. Заседания комиссии протоколируются, протоколы подписываются председателем и секретарем комиссии.

5. Комиссия осуществляет переписку со всеми заинтересованными ведомствами, организациями и частными лицами как в Российской федерации, так и за рубежом.

Утверждено
Первым заместителем Министра здравоохранения Республики Карелия К.И.Шевченко, 30.01.2001

Несмотря на имеющийся в настоящее время опыт упорядочения обращения лекарственных средств (ЛС) в условиях недостаточного финансирования, внедряемые технологии не позволяют полностью решить вопросы адекватного назначения лекарственных средств в стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях и рациональности затрат на закупки лекарственных средств. В настоящее время здравоохранение стоит перед рядом проблем в части лекарственного обращения. Так, имеет место недостаточный бюджет здравоохранения, результатом чего является нехватка лекарств и использование на закупки лекарств других статей бюджета. При этом закупаются порой мало- и неэффективные, устаревшие ЛС, производятся закупки дорогостоящих лекарств при наличии на рынке более дешевых генерических замен. По статистике около 70% потребляемых ЛС не являются жизненно необходимыми и

При назначении лекарственных препаратов врачами используется неточная и устаревшая информация, зачастую данные, носящие рекламный характер. Показано, что запросы врачей в основном определяются деятельностью фармацевтических фирм. Во всем мире увеличивается число случаев заболеваемости и смертности, связанных с ошибками фармакотерапии. К сожалению, в Российской Федерации подобной корректной информации в настоящее время не существует. Отсутствие точных подходов к определению потребностей в ЛС приводит зачастую к затовариванию и истечению сроков годности лекарств.

Вышеперечисленные проблемы могут быть решены путем государственных, управленческих и образовательных мер, одной из которых является внедрение в практику лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) формулярной системы (ФС).

ФС является многоуровневым комплексом взаимосвязанных мероприятий, направленных на рационализацию обращения ЛС. ФС – качественно новый подход к решению проблемы рационального использования лекарств и элемент государственной политики в сфере обращения лекарств в настоящее время. Внедрение ФС в практику здравоохранения на всех уровнях при наличии обратной связи позволит решить ряд проблем в сфере лекарственного обращения. ФС включает в себя ряд компонентов, а именно: формулярную комиссию, формулярный список лекарств (формуляр), формулярный справочник, стандарты (протоколы) качества

Этапы разработки и внедрения ФС в практику ЛПУ на основании опыта ряда стран, в том числе некоторых регионов Российской Федерации, можно представить следующим образом:

1. Подготовительный этап
2. Этап разработки формулярного списка и издания формулярного справочника
3. Этап обеспечения функционирования ФС.

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП

Успешность согласованной работы всех звеньев ФС зависит от понимания и принятия ее принципов всеми работниками на всех уровнях здравоохранения. Наиболее успешно ФС работает тогда, когда она становится частью концепции и плана развития здравоохранения. Сотрудники органов здравоохранения должны принять идею использования ограниченного числа ЛС, врачи должны быть готовы изменить свои модели назначения лекарств. Закупки ЛС должны производиться только в рамках формулярного списка.

Рабочие совещания и семинары. Частью подготовительного этапа являются рабочие совещания с сотрудниками ЛПУ, а также семинары, где объясняется текущая обстановка в сфере лекарственного обращения ЛПУ, суть и принципы ФС, этапы ее внедрения, возможные преимущества, которые даст внедрение ФС в практику ЛПУ. На рабочих совещаниях рационально обсудить следующие данные, отражающие работу ЛПУ в сфере лекарственного обращения: годовой бюджет больницы на лекарственные закупки, долю бюджета на лекарственные закупки в общем бюджете ЛПУ, механизмы лекарственных закупок, количество используемых лекарственных препаратов в ЛПУ, примеры нерационального использования лекарств, примеры дублирования закупок (закупка более дорогостоящего препарата при наличии более дешевой

Итогом подготовительного этапа должна быть готовность всех работников ЛПУ к внедрению в практику ЛПУ ФС.

ЭТАП РАЗРАБОТКИ ФОРМУЛЯРНОГО СПИСКА И ИЗДАНИЯ ФОРМУЛЯРНОГО СПРАВОЧНИКА

Формулярный список лекарственных средств (формуляр) – документ, представляющий собой перечень лекарственных препаратов, составленный ФК, носящий ограничительный характер для закупки, распределения и использования ЛС. Формуляр отличается от перечня жизненно необходимых и важнейших ЛС своим ограничительным характером, тогда как перечень – рекомендательный список. Формуляры могут быть различных уровней: от формуляров ЛПУ до федерального формуляра. Традиционно формуляр составляется снизу вверх, то есть республиканский формуляр составляется республиканской ФК на основе формуляров ЛПУ. Формуляры амбулаторно-поликлинических учреждений с целью сохранения преемственности целесообразно составлять с учетом формуляров учреждений стационарной помощи.

Первичное решение ФК относительно создания формуляра ЛПУ может быть двояким: либо принять все используемые в настоящее время в ЛПУ лекарственные препараты за формуляр, либо начать составление формуляра путем последовательного рассмотрения каждой группы ЛС ФК с решением о включении либо не включении лекарственного препарата в формуляр.

Перед началом составления формуляра ФК должна провести анализ структуры заболеваемости (в стационарах – госпитализированной заболеваемости) и целесообразности затрат на закупки ЛС в данном ЛПУ.

Анализ структуры заболеваемости. Формуляр должен соответствовать структуре заболеваемости. Данные этого анализа необходимы для определения ФК приоритетов разработки отдельных фармакологических или фармакотерапевтических групп (в первую очередь разрабатываются те ЛС, которые используются при наиболее часто встречаемых нозологических формах) и для сопоставления с данными анализа целесообразности затрат на закупки ЛС. Итогом анализа должен стать список нозологических единиц (например, числом 50) в порядке убывания по частоте встречаемости. Не следует включать в анализ нозологические единицы, не требующие лекарственного вмешательства и единичные случаи.

Анализ целесообразности затрат на закупки ЛС (АВС-

Выбор формы формуляра и классификации. ФК должна определиться в форме формуляра. Формуляр может быть составлен либо в виде алфавитного списка, либо согласно выбранной классификации, либо по нозологическим формам с использованием текущей МКБ. Каждая форма формуляра по своему функциональна: алфавитный список удобен для быстрого поиска отдельного ЛС и для лиц, отвечающих за лекарственные закупки; формуляр, составленный по нозологическим формам или согласно выбранной классификации удобен для практических врачей. Обычно выбирается та классификация лекарств, которая наиболее приемлема для данного ЛПУ или известна для большинства врачей (например, классификация акад. М. Д. Машковского). Принципиально ЛС могут классифицироваться (систематизироваться) по трем критериям: химическому строению (нитраты, барбитураты, сульфаниламиды, пенициллины), фармакологической принадлежности (ингибиторы входа кальция, бета-адреноблокаторы, диуретики) и фармакотерапевтическому применению (антиглаукоматозные средства, антиангинальные, антигипертензивные средства). Обычно используются смешанные классификации, включающие все три критерия в различных пропорциях.

При составлении формуляра в форме следует предусмотреть несколько колонок, например:

Международное непатентованное (некоммерческое) или генерическое наименование – название, официально присвоенное данному ЛС уполномоченными органами. Указание генерического наименования – неотъемлемое требование ФС. Каждое ЛС кроме химического наименования имеет генерическое (международное непатентованное) наименование, которое вне зависимости от производителя, является официальным. Патентованное (коммерческое, фирменное, торговое)

Анализ классов ЛС и составление оценочных статей. ФК должна определить рабочие группы, которые начинают анализ классов лекарств путем составления оценочных статей (экспертных справок). Каждая рабочая группа составляет оценочные статьи на определенный класс лекарств согласно принятой ФК систематизации. Приоритет при рассмотрении отдается ЛС класса А, ЛС, применяемым при наиболее часто встречаемых заболеваниях (

• систематизационный класс;
• международное непатентованное (генерическое) наименование;
• патентованные наименования;
• названия и адрес производителей;
• цена препарата (препаратов);
• стоимость курса лечения;
• доступность на фармацевтическом рынке;
• показания;
• фармакодинамика (механизм действия ЛС);
• наличие достоверных данных об эффективности;
• сравнительная эффективность с аналогичными препаратами;
• побочные действия, их характер, частота, тяжесть;
• противопоказания;
• способ введения, дозы, режим введения, продолжительность лечения;
• параметры, отражающие процессы поступления, распределения, элиминации ЛС из организма (фармакокинетика);
• особенности применения в педиатрии, геронтологии, почечной, печеночной недостаточности;
• лекарственные взаимодействия;
• доступность для населения;
• перечень препаратов для терапевтической замены;
• перечень и уровень специалистов, которые будут использовать этот препарат;
• заключение о целесообразности включении в формуляр.

Фармакоэкономический анализ. Все лекарственные препараты анализируются по трем основным критериям: эффективность, безопасность и экономичность. Оценкой экономичности фармакотерапии занимается такой раздел клинической фармакологии как фармакоэкономика. Простейший метод фармакоэкономического анализа – анализ минимальной стоимости , который позволяет сравнивать два и более лекарственных препарата по экономическому критерию. В этот анализ могут включаться только равно эффективные лекарственные препараты. Анализ экономических аспектов лекарственной терапии методом минимальной стоимости включает в себя расчет и сравнение всех затрат применения ЛС, а не только цену препарата. Закупочная стоимость является лишь частью стоимости лечения и решение должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов затрат при назначении лекарства:

• затраты на полный курс лечения препаратом;
• затраты на применение препарата (шприцы, системы для внутривенных вливаний и др.);
• затраты на оплату труда медицинского персонала;
• затраты на параклинические исследования для определения эффективности и безопасности лечения;
• затраты на хранение и передвижение препарата.

Целью ФС должно быть не просто сокращение затрат на закупку лекарств, но и сокращение объемов совокупных затрат, необходимых для лечения того или иного заболевания.

Составление и утверждение формулярного списка. Члены ФК знакомятся с оценочными статьями, подготовленными рабочими группами и на заседаниях ФК путем голосования принимают решение о включении либо не включении того или иного препарата в формулярный список ЛПУ. Необходимо следить за тем, чтобы формируемый формуляр охватывал все нозологические единицы, отобранные путем анализа структуры заболеваемости.

Лекарственный препарат включается в формуляр если:

1. В данном лекарственном препарате существует клиническая потребность;
2. Научно документирована клиническая эффективность препарата;
3. В формуляре или во временном списке нет препарата, удовлетворяющего рассматриваемую клиническую потребность;
4. Препарат приемлем по соотношению затраты/эффект (фармакоэкономический анализ).

По окончании формирования формулярного списка он утверждается ФК и издается приказ руководителя ЛПУ об обязательности использования формуляра врачами и лицами, ответственными за закупки лекарственных препаратов, таким образом формуляр становится документом обязательным для исполнения. Формулярный список пересматривается ФК не менее, чем один раз в год.

Проблема информации. Информация для разработки оценочных статей и для иной работы ФК должна быть независимой, научной и достоверной. С точки зрения научно-обоснованной медицинской практики информацию делят на первичную (данные оригинальных исследований, опубликованных в рецензируемых изданиях) и вторичную (обзорные и редакционные статьи, учебники, лекции), прямую (полученную в ходе клинических исследований) и косвенную (полученную в ходе эксперимента), сильную и слабую (в зависимости от методики исследования). ФК для принятия решений должна использовать первичную, прямую, сильную информацию. Недопустимо использовать в работе информацию рекламного характера, информацию, предоставляемую производителями лекарственных средств, данные, представленные в неофициальных коммерческих изданиях. Желательно отбирать объективную информацию из официальных источников (приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующие применение лекарственного средства на территории Российской Федерации, рекомендации Всемирной организации здравоохранения, Федеральное руководство для врачей (Выпуск 1, 2000 г), данные международных многоцентровых клинических испытаний, оригинальные статьи в рецензируемых источниках). Необходимо обратить внимание, что

Составление формулярного справочника. ФК может принять решение об издании формулярного справочника. Формулярный справочник представляет собой книгу, содержащую статьи по лекарственным препаратам формулярного списка ЛПУ. В справочнике может содержаться нормативная база ЛПУ касающаяся ФС, списки генерических и терапевтических замен, стандарты (протоколы) качества лечения, иная информация, полезная для практической клинической работы (например, расчет доз лекарств при хронической почечной недостаточности, содержание натрия в тех или иных лекарственных препаратах и т. д.). Формулярный справочник переиздается раз в 2-3 года с учетом новых научных данных, изменения формулярного списка и лекарственной политики в ЛПУ.

ЭТАП ОБЕСПЕЧЕНИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

Случаи использования неформулярных препаратов. ФК регламентирует порядок использования лекарственных препаратов, не входящих в формуляр. Практические врачи, не имеющие опыта работы по ФС и привыкшие назначать ЛС на основании собственных привычек, опыта, просьб больных и родственников, влияния рекламной информации вначале почти всегда негативно воспринимают формулярный подход к лечебному процессу,

Заявки на включение лекарственного препарата в формуляр или исключение из него. ФК регламентирует запросы на включение в формуляр или исключение из него лекарственного препарата. Запрос осуществляется в ФК по специально разработанной форме (Приложение 4). Секретарь ФК поручает дать экспертную оценку (разработать оценочную статью) рабочей группе ФК, причем в оценочной статье обязательно должен быть пункт, касающийся сравнительной характеристики заявочного лекарственного препарата с имеющимся в формулярном списке. На заседании ФК решает вопрос о включении в формуляр или исключении из него заявленного лекарственного препарата, вслед за чем издается и распространяется соответствующее информационное письмо.

Случаи генерических и терапевтических замен. ФК регламентирует порядок генерических и терапевтических замен. Генерической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим при условии, что лекарственное вещество и лекарственная форма препаратов идентичны. Например, замены препаратов Верапамил 40 мг на Финоптин 40 мг; Сиофор 500 мг на Глиформин 500 мг являются генерическими. Замена препарата свиного инсулина и препарат инсулина человеческого не является генерической.

Терапевтической заменой называют замену одного лекарственного препарата другим в том случае, если лекарственные вещества различны. Терапевтическими заменами могут быть названы замены Ранисана 300 мг на

Квамател 40 мг; Преднизолона 5 мг на Берликор т 4 мг; Фуросемида 40 мг на Урегит 50 мг.

Примерная форма заявки на использование лекарственного препарата, не входящего в формуляр ЛПУ

Запрос на использование неформулярного лекарственного препарата